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札幌しらかば台病院 安 全 管 理 指 針
第１．安全管理指針の目的
本指針は、社会医療法人康和会 札幌しらかば台病院（以下「病院」という。）における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的方策及び医療事故発生時の対応方法等について、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供を図ることを目的とする。
第２．医療安全管理のための基本的な考え方
１．医療事故の現状認識
日本における医療事故紛争は、患者・家族の権利意識の高揚や医療の高度化、複雑化等により年々増加しており、裁判所の示す判断も医療側に厳しいものになってきている。当院においても患者の安全確保の観点から医療事故の予防、再発防止対策を推進することは極めて重要な取り組みである。
２．医療安全に関する基本姿勢
当院の医療安全活動においては、「人間はエラーを犯すもの」という観点に立ち、医療事故を起こした個人の責任を追及するのではなく、事故を発生させた安全管理システムの不備に注目し、その根本原因を究明して改善していくことを主眼とする。
また、「常に、医療事故を絶対に防ぐのだ」という強い信念のもと、患者・家族に信頼される医療サービスの提供と質の向上を追求していくことを基本姿勢とし、医療安全活動の必要性、重要性を全職員に周知徹底する。
第３．医療安全管理体制
1. 病院における医療安全対策と患者の安全確保の推進を図るために、病院全体の安全対策の決定機関として「安全対策委員会」を設置する。安全対策委員会は各部門における安全管理のための責任者で構成され、定期的に委員会を開催する。
2. 安全対策委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に医療安全対策を担う実践的活動組織として医療安全管理部を設置する。医療安全管理部は、専従の医療安全管理者を配置するほか、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、各部門から専任又は兼任の安全管理のための担当者等を配置し、安全対策委員会と連携を密にした安全管理活動を行う。
第４．医療安全管理のための職員研修
医療安全管理に関する基本的な考え方及び具体的な方策を職員に周知すること、及び事故発生時の職員召集など緊急事態対応への習熟を目的にした研修について計画し、年2回以上開催する。
第５．医療安全管理のための報告制度
１．発生した事象を患者影響レベル０～５に分類する。レベル０～3aをインシデント、レベル３b～５をアクシデントとする。
２．発生したすべてのアクシデントならびにインシデント等の事例を体験あるいは発見した職員は、その概要を所属部署の責任者に報告し「インシデント・アクシデント報告書」「合併症報告書」「医療事故報告書（所属長用）」「心肺停止状態発見報告書」に記載、所属部署の責任者は専従医療安全管理者への報告を制度化する。
３．インシデント・アクシデント等の報告において、職員個人に対し、報告を理由に不利益な処分は行わない。
４．報告書より、事例に潜むシステムのエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスク予測の可否、システム改善の必要性等の分析・評価を行う。
５．上記の分析・評価に基づき、適切な事故予防策ならびに再発防止策を立案・実施し、委員会へ報告する。
６．警鐘的な事例、重大事故については、分析ツール（P-mSHELL、RCAモデル等）を用いて、事例の内容・発生要因・背景要因・改善策等を明確にする。
第６．重大な医療事故発生時の報告と対応
１．重大な医療事故の報告
１）報告の対象
① 当該行為によって患者が死亡または死亡にいたる可能性がある場合。
② 当該行為によって患者に重大もしくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性がある場合。
③ 患者等からクレームを受けた場合や医事紛争に発展する可能性がある場合。
２）報告経路
① 医療事故発生時には、直ちに所属長に報告する。報告を受けた所属長は医療上必要な指示を与え、所属部長・医療安全管理者 に報告する。
② 医療安全管理者は発生事例を勘案し、院長・事務部長に報告する。
③ 院長は、事故の重大性・緊急性等を勘案し、必要に応じて理事長に報告する。
④ 患者の生死に関わる重大かつ緊急な場合は、上記経路を省略して院長に報告することができる。
３）報告方法
報告は、事故報告書に記載し速やかに行う。ただし、緊急を要する場合は、口頭で報告後、24時間以内に事故報告書を作成し報告する。
２．重大な医療事故の対応
１）患者の安全確保
① 医療事故が発生した場合は、患者に発生した障害を最小限にとどめるために、患者の安全確保を最優先し、医師、看護師等の連携の下、総力を挙げて必要な治療に全力をあげる。
② 事故発生部署の職員だけでは十分な緊急処置が行われないこともあるため、必要に応じて他の診療科や専門医の応援を求める。
③ 他院への転送が必要な場合は適時に転送する。
２）証拠保全
① 事故発生直後には、事故に関わる証拠物品を確実に保管しておくことが、後の事故原因究明等のために重要である。
② 特に誤投薬・誤注射等の場合は、血液の採取保管、当該事故で使用した医薬品（消毒液を含む）のアンプルや注射器、医療材料、医療機器（事故後、他の患者に使用しない。）は、事故発生の状態のまま保全する。
③ 事故現場の状況写真は様々な方向から撮影しておく。
３）事故発生直後の家族等への連絡
① 事故の発生を連絡する。
② 患者・家族や近親者の方が院内に不在の場合は、直ちに自宅等の連絡先に連絡する。
③ 患者・家族などの連絡相手や連絡日時等を記録に残す。
４）事故発生直後の患者・家族等への説明
① 患者・家族等への説明は、原則、管理職員（説明担当者）を含む複数の人数で対応し、必要に応じて担当医や上席医等が同席し対応する。
② 患者・家族等に対しては、最善を尽くし誠心誠意治療に専念するとともに、事故の事実経過について誠意をもって説明する。
③ 患者・家族の思いと事故調査への要望を確認する。
④ 説明後に説明者、説明を受けた人、説明時間、説明内容、質問・回答等を記録に残す。
５）事実調査実施以降の患者・家族等への説明
① 早い段階で患者・家族等への説明機会を設定する。
② 説明は複数で対応する。
③ 事故に関与した関係者（診療科責任者等）の他、病院の管理者（院長・看護部長・事務部長等の責任者）が加わり、複数で対応する。
④ 説明時には記録に基づいて事実関係を慎重に説明する。憶測や個人的な見解、専門用語や分かりづらい表現等は避け、図を示したり参考文献等を用い、患者側が理解できるように努める。
⑤ 説明者以外に記録係を決めて、正確な記録を残す。
６）事故の再発防止
医療事故発生後できるだけ早い段階で、安全対策委員会において事故の再発防止策を策定し、全職員に周知徹底する。
７）事故当事者へのサポート体制
① 当事者は、患者・家族との対応や事故調査に向き合っていかなければならないため、それに対するサポートをする。
② 当事者のサポートとは、当事者が向き合わなければならない局面を代行する事ではなくあくまでも、当事者が主体的に向き合えるように支援する事にある。
③ 過失のない場合でも、誠心誠意患者・家族に遺憾の意を表せるようサポートをする。
④ 当事者への精神的なサポートは、関係部署の所属長が対応する。
⑤ 所属長は事故後なるべく早い時期に職員と面談し、心理面でのサポートや勤務上の配慮（勤務調整）を行う。面談は必要に応じ定期的行い支援を継続する。
⑥ 所属長は所属部長への報告を行い、必要に応じて「法人内メンタルサポートシステム」の紹介・調整を行う。
⑦ 所属部長は所属長の報告を受け、必要に応じて職員と面談を行う。
３．重大な医療事故の対応検討委員会（以下「検討委員会」という。）の開催
１）開催
院長は、重大な医療事故発生後、速やかに検討委員会を開催する。
２）メンバー
検討委員会のメンバーは、管理者（院長・副院長・部長等）、事故関与者の関係者、顧問弁護士、外部有識者（発生した医療事故の医療行為が分析できる専門医・事故調査手法、論点を評価できる第三者）等とし、院長が指名する。
３）病院の統一見解
検討会議では、事故を詳細に調査・検討、事故の原因や過失の有無等についての事実を明らかにし、病院としての統一見解をまとめる。最終見解は理事長の承認を得る。
４）記録の保管
① 調査した事実及び病院としての統一見解等は文書として記録する。
② 電子カルテの診療録・看護記録・Ｘ線フイルム・心電図等は、紙やフイルム媒体におとす。
③ 医療安全管理部が記録を保管する。
５）メンバーの役割
① 検討会議のメンバーは院長の指示に従い、関係者及び関係機関へ誠意を持って対応し、原因の究明に全力を挙る。
② 職員への周知は院長が担当する。
③ 警察への届け出と対応は院長が担当する。
④ 行政機関や関係団体の対応は事務局長が担当する。
⑤ 報道機関への対応は院長が指名する副院長が担当する。
⑥ 顧問弁護士は事故報告を受けた当初より、必要に応じて法律的な主張に対し助言を与える。顧問弁護士との連絡調整担当は事務部長とする。
６）院長不在時の代行
院長不在時は、副院長がその任を担う。
７）医療事故調査制度における「医療事故」が発生した場合の対応は、医療事故調査制度に係る指針を参照とする。
第7．警察への届出
①診療関連死であるか否かにかかわらず、医師が死体の外表をみて異状を認めた場合は、24時間以内に警察署に届け出る義務がある（医師法21条）。
②故意あるいは明らかに犯罪性を認めた場合には、医師法21条に関係なく、院長に報告すると共に、直ちに警察署に届け出る。
第8．公表
医療事故の重大性・緊急性によっては、公の機関として社会に対する説明責任を適切に果たす必要がある。同時に的確な情報を提供する事により、同様の事故の再発防止を図ることが出来る。
１．重大事故の検討委員会で公表を検討する。最終見解は理事長の承認を得る。
２．患者・家族から公表への同意を得る。（プライバシーを保護する。）
３．公表の時期、手段を検討する。
４．マスコミへの記者会見の場所・役割分担を決める。
第9．訴訟発生時の対応
１．基本対応指針
１）何故患者・家族は訴訟を起こすのかを知る。
① 原状の回復（願いが叶う訳ではないが一番の望みであることを知って欲しい。）
② 真相の究明（何が起こったのか真実を知りたい、情報開示と説明責任を果たして欲しい。）
③ 反省・謝罪（事故の責任所在を明らかにし、誤りを人間として謝罪して欲しい。）
④ 再発防止（こんな目に合わされるのはこれで最後にして欲しい。）
⑤ 損害の賠償（①～④の要因に比べ優先順位が低い。）
２）病院の基本方針
① 真相を究明し事故を隠さない。
② 同じ事故が二度と起こらないように取り組む。
③ 公開にあたっては、理事長の承認を得る。
３）損害賠償保険加入
病院が加入している保険は、札幌市医師会の団体保険「医師賠償責任保険」で、全て
の職員が保険対象者となっている。担当窓口は事務部長である。
２．紛争化の恐れのある医療事故への対応
１）日常のインシデント・アクシデント報告書、苦情から重大問題に発展しそうな事項へは、医療安全管理者 が対応窓口となる。
① インシデント・アクシデント事故、職員意見箱からの情報はＲＭへ報告する。
② 医療相談窓口からの情報は、地域医療連携室責任者が医療安全管理者に報告する。
③ 患者意見箱からの情報は、患者サービス委員会がＲＭに報告する。
④ 医療安全管理者は必要に応じて上記①～③事項を医療安全管理部長へ報告し、臨時の会議を開催する。
３．紛争が発生した場合の対応
１）訴訟に関する対応窓口は、事務部長 がこの任に当たる。
２）紛争が発生した医療事故への対応は、本指針の「第６．重大な医療事故発生時の報告と対応」に基づき行う。
３）過失が立証された医療過誤の場合、刑事・民事・行政上の法的責任が問われる。刑事及び民事上の法的責任の決定経過は別添に示す。
第10. 指針の閲覧
本指針の内容を含め、職員は患者・家族との情報の共有に努めるとともに、患者・家族等からの閲覧の求めがあった場合にはこれに応じるものとする。また、本指針についての照会には診療情報開示規定に準ずる。
第11. 患者・家族からの相談への対応
病状や治療方針など医療安全に関する患者・家族からの相談に対してはＲＭが担当し、誠実に対応する。また、必要に応じて主治医、担当看護師等へ内容を報告する。
